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國產(chǎn)第二款獲批 國產(chǎn)HPV疫苗迎來收獲期

2022-03-25 09:15:34來源:北京商報(bào)  

3月24日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,沃森生物重組二價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批上市,成為第二款國產(chǎn)HPV疫苗。至此,我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。此前,萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗成為首款獲批的國產(chǎn)HPV疫苗。另外3款分別為葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗。在業(yè)內(nèi)人士看來,隨著更多藥企入局,國產(chǎn)加大供給有望加速。

“2+3”格局形成

第二款國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市。3月24日,根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息,沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型)疫苗(酵母)已獲批上市。

這是第二款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。2020年5月,萬泰生物二價(jià)HPV疫苗正式開啟預(yù)約接種,打破了國內(nèi)宮頸癌疫苗市場(chǎng)長期被外資企業(yè)壟斷局面。

據(jù)悉,沃森生物二價(jià)HPV疫苗新藥生產(chǎn)申請(qǐng)于2020年6月獲得受理。沃森生物在官微的一篇文章中表示,公司已經(jīng)為HPV疫苗的投產(chǎn)在硬件上做了充分準(zhǔn)備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產(chǎn)廠房已竣工,并在2018年獲得云南省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,年產(chǎn)疫苗量可達(dá)1500萬劑。

沃森生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)北京商報(bào)記者表示,公司二價(jià)HPV疫苗免疫接種適應(yīng)人群為9-30歲女性,免疫程序?yàn)?針(0、2、6月),9-14歲女性也可采用2針程序(0、6月),由此能提高免疫接種覆蓋率,降低接種成本。

在沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批前,市場(chǎng)共有4款產(chǎn)品,分別為葛蘭素史克(GSK)二價(jià)HPV疫苗Cervarix、默沙東四價(jià)HPV疫苗Gardasil、默沙東九價(jià)HPV疫苗Gardasil9以及萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗。至此,“2+3”(國產(chǎn)2款,進(jìn)口3款)的格局正式形成。

據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任醫(yī)師劉朝暉介紹,性行為是HPV病毒傳播的主要途徑,有性行為的男性和女性一生中感染HPV的幾率高達(dá)85%-90%。在中國,“17-24歲”和“40-44歲”是我國女性HPV感染的兩個(gè)高峰年齡。這兩類人群的管理現(xiàn)已成為HPV防治工作的重點(diǎn)。

拉動(dòng)業(yè)績?cè)鲩L

二價(jià)HPV疫苗的獲批有望改善沃森生物的業(yè)績表現(xiàn)。2021年,沃森生物實(shí)現(xiàn)營收34.63億元,同比增長17.82%;實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤5.91億元,同比下降17.33%,增收不增利。

公開資料顯示,葛蘭素史克(GSK)二價(jià)HPV疫苗Cervarix的標(biāo)價(jià)為598元/針,默沙東四價(jià)HPV疫苗Gardasil的標(biāo)價(jià)為798元/針、默沙東九價(jià)HPV疫苗Gardasil9為1298元/針、萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗為329元/針。

受益于公司二價(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺,萬泰生物2021年?duì)I業(yè)收入、歸屬凈利潤雙雙實(shí)現(xiàn)增長。財(cái)報(bào)顯示,2021年,萬泰生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約為57.5億元,同比增長144.25%;實(shí)現(xiàn)凈利潤約為20.16億元,同比增長197.83%。

HPV疫苗也為默沙東帶來了一定的業(yè)績貢獻(xiàn)。2021年,默沙東中國市場(chǎng)總收入達(dá)到42.62億美元,同比增長60%。默沙東中國成為2021年默沙東全球表現(xiàn)最好的區(qū)域。根據(jù)默沙東財(cái)報(bào),2021年二季度,宮頸癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢復(fù)了供應(yīng),四季度,美國之外的市場(chǎng)(包括中國)收入同比增長177%至12.53億美元。

針對(duì)產(chǎn)品后續(xù)定價(jià)等問題,北京商報(bào)記者聯(lián)系了沃森生物相關(guān)負(fù)責(zé)人,對(duì)方表示暫未有更多信息可以分享。

國內(nèi)企業(yè)發(fā)力

國產(chǎn)HPV疫苗正迎來收獲期,除沃森生物外,日前登陸港交所的瑞科生物以及沖刺北交所的康樂衛(wèi)士均擁有HPV疫苗研發(fā)管線。

從研發(fā)進(jìn)度來看,瑞科生物鋁佐劑HPV九價(jià)疫苗REC603已經(jīng)進(jìn)入到III期臨床試驗(yàn)階段??禈沸l(wèi)士自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng),首例受試者于2020年12月5日成功入組。

萬泰生物在2021年財(cái)報(bào)中透露,其用于生產(chǎn)九價(jià)疫苗的廠房已經(jīng)進(jìn)入調(diào)試階段。萬泰生物此前表示,公司九價(jià)宮頸癌疫苗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床,具體上市時(shí)間需要看臨床及審批進(jìn)度。

劉朝暉表示,二價(jià)HPV疫苗對(duì)兩種致癌的高危型別(HPV16、18)有保護(hù)作用。四價(jià)HPV疫苗可在二價(jià)疫苗基礎(chǔ)上同時(shí)抵御HPV6、11的感染,降低生殖器疣的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。目前,四價(jià)HPV疫苗已在中國獲批用于9-45歲的女性。九價(jià)HPV疫苗是目前市面上覆蓋HPV種類最多的疫苗,可以預(yù)防90%以上的宮頸癌。年輕女孩要爭取在性行為之前接種HPV疫苗,以便獲得更佳預(yù)防效果。40-44歲的女性則要更加注重宮頸癌篩查,以減少癌前病變和宮頸癌的發(fā)生。同時(shí),這個(gè)年齡段的女性也包含在HPV疫苗的適用范圍內(nèi),此時(shí)接種HPV疫苗同樣能夠發(fā)揮免疫的效果。

在疫苗專家陶黎納看來,隨著國產(chǎn)HPV疫苗的陸續(xù)上市,消費(fèi)者也有了更多的選擇。

沃森生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,公司建成了產(chǎn)能達(dá)3000萬劑HPV2疫苗的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地,能有效緩解我國HPV疫苗依靠進(jìn)口、且售價(jià)昂貴的窘境。

責(zé)任編輯:hnmd003

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