據外媒報道，荷蘭醫療巨頭飛利浦近日陷入了一場前所未有的呼吸機產品召回風波。該公司在全球范圍內共召回了約550萬臺CPAP、BiPAP和機械呼吸機等設備，原因是這些設備中使用的一種消音泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質的可能。召回事件已經引起了美國FDA、中國國家藥監局等多個國家和地區的監管部門的關注，同時也面臨著眾多用戶和投資者的訴訟和索賠。

#消音泡沫材料引發重大健康風險

據介紹，這些呼吸設備所使用的消音泡沫材料是聚酯型聚氨酯（PE-PUR），在一定條件下會降解出有害顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風險，并有可能導致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。如果設備清潔不當，或放置在高溫潮濕環境中，里面的泡沫可能會碎裂，也可能釋放有害氣體。

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大多數有問題的設備是家用睡眠呼吸機，該設備是治療睡眠呼吸暫停綜合癥，即打呼嚕伴隨呼吸暫停的主要方法。如果用戶睡覺時停止呼吸，那么使用這一設備可以確保呼吸繼續。被召回的設備屬于第一代家用睡眠呼吸機，于過去5年內售出；此外，召回的還有醫院使用的呼吸機。這些設備不適用于處于昏迷狀態，自己無法呼吸的人，而是用于呼吸困難，需要提供幫助的人。

飛利浦表示，尚未收到因這些問題而導致死亡的報告。但據美國FDA透露，自2021年4月以來，該機構已收到10.5萬份有關問題的報告，其中包括385份與泡沫降解問題相關的死亡報告。

飛利浦首席執行官Roy Jakobs表示：“對于給使用受影響設備的患者帶來的任何擔憂和不便，我們深表遺憾。

#召回工作耗時耗資

為了解決召回問題，飛利浦已累計撥付5億歐元（合人民幣39億元左右）用于處理善后工作。該公司表示，將更換或修理受影響的設備，并使用一種新型材料代替有害泡沫，并已開始準備工作，例如申請相關監管許可。

然而，在召回工作進行的過程中，飛利浦又遭遇了新的挫折。

2022年11月，FDA指出，飛利浦更換過的部分呼吸機可能出現消音泡沫松動，涉及到的呼吸機型號為Trilogy 100/200，在最初召回的550萬臺呼吸設備中約占3%，約16.5萬臺設備。飛利浦于2022年11月23日再次發布了召回通知，要求用戶停止使用這些設備，并聯系飛利浦進行更換或修理。

飛利浦方面預計，整個召回工作將長達一年，耗資超過62億元人民幣。

由于召回事件的影響，飛利浦目前已經停止了睡眠呼吸機的新訂單。不過，飛利浦表示，該事件不會對公司今年的營收狀況產生很大影響，該公司的其他業務將彌補其睡眠和呼吸護理業務收入的下降。

#各國監管部門和用戶加大壓力

召回事件不僅給飛利浦帶來了巨大的經濟損失，也引發了多方面的質疑和訴訟。

在美國，FDA已經將召回事件定為一級召回，即“使用或接觸違規產品可能導致嚴重不良健康后果或死亡的情況”。美國司法部也已經介入調查，并與飛利浦進行協商，以達成一項同意令，以解決FDA對飛利浦呼吸機產品質量管理體系存在缺陷的指控。

在中國，國家藥監局也已經發布了多個通知，要求飛利浦對在中國市場銷售的受影響設備進行召回。據悉，涉及中國市場的召回有28000多臺，其中包括無創呼吸機、家用睡眠呼吸機、機械呼吸機等。國家藥監局要求飛利浦在做出召回決定的1日內，通知到醫療器械經營、使用單位，或者告知使用者。

此外，在美國和加拿大等國家和地區，也有眾多用戶和投資者對飛利浦提起了集體訴訟 ，索賠金額高達數億美元。這些訴訟主要指控飛利浦在設計、生產、銷售和維修呼吸機產品時存在疏忽、欺詐、故意隱瞞等行為，導致用戶遭受了身體傷害、財產損失、精神壓力等損害。

#新任CEO致歉并裁員

作為全球最大的睡眠呼吸暫停設備和機械呼吸機制造商之一，飛利浦此次面臨的是其歷史上最大規模的召回事件。如何盡快解決問題，恢復用戶和市場的信任，是飛利浦當前面臨的最大挑戰。

2022年9月30日，飛利浦股東批準了Roy Jakobs接替Frans van Houten成為新任CEO。Jakobs于2010年加入飛利浦，并逐漸晉升為公司的連接護理首席業務領導。他在公司中負責處理危機的能力得到了認可。他在2020年初主導了飛利浦對新冠疫情的應對措施。然后，他在2021年6月接手了飛利浦呼吸機產品召回事件的處理。

Jakobs在上任后不久就向公眾致歉，并宣布了一系列重組和裁員計劃。他表示，飛利浦將采取措施，重新與其“以人為本”的理念保持一致。

2022年10月24日，飛利浦宣布將在全球范圍內裁減約4000個職位，占其最近年度報告中列出的員工總數的5%左右。Jakobs表示，公司當前的首要任務是“改善執行效率，以便開始重建患者、消費者和客戶，以及股東和其他利益相關者的信任”。

#召回問題仍未得到徹底解決

盡管飛利浦已經采取了一些措施來應對召回事件，但其呼吸機產品仍然存在著多個潛在問題。

2022年9月6日，該公司的呼吸機子公司提醒使用CPAP或BiPAP治療口罩的用戶，這些口罩上帶有磁性頭盔夾或帶子，可能會與植入式金屬醫療設備產生不良相互作用。

飛利浦表示，它已經分發了超過1700萬個含有磁性夾子的口罩。

它收到了14份報告，表明這些口罩可能影響了植入設備。

2022年9月8日，法國檢察官對召回事件展開了初步調查。

2022年9月26日，FDA又將更多飛利浦呼吸機產品定為一級召回。這次召回涉及所有型號的飛利浦呼吸機V60、V60 Plus和V680（僅在美國境外銷售）。

這三種呼吸機都存在一個問題，即設備內部的一個電路可能導致呼吸機停止運行。

2022年10月19日，FDA將飛利浦CPAP、BiPAP口罩召回也定為一級召回。

2022年11月18日，飛利浦公布了對被召回呼吸機進行測試的結果。測試顯示，在被退回的呼吸機中，只有一小部分顯示出消音泡沫降解的情況。

2022年11月22日，FDA更新了召回事件的報告數據。

該機構表示，已收到9萬份與消音泡沫相關的問題報告，其中包括260份提及死亡。

2022年12月21日，飛利浦稱被召回的睡眠呼吸機設備測試顯示“不太可能”對健康造成損害。飛利浦發布了有關其被召回的睡眠呼吸機設備的健康風險測試結果。

飛利浦的測試顯示，除了其他事項外，暴露于被召回設備釋放的某些物質中“不太可能導致患者健康受到可觀的損害”。

2023年1月，非營利性安全組織ECRI將與家用醫療設備相關問題的溝通列為2023年最重要的醫療技術安全問題。

它以飛利浦召回事件為例。

#市場競爭加劇

由于飛利浦呼吸機產品召回事件的影響，其在全球市場上的份額和聲譽都受到了嚴重打擊。與此同時，其競爭對手則抓住了這一機會，加大了生產和銷售力度，以滿足市場需求。

其中最突出的是美國公司瑞思邁ResMed，該公司是全球第二大睡眠呼吸暫停設備和機械呼吸機制造商。

據悉，瑞思邁首席執行官Mick Farrell表示，由于飛利浦召回事件導致的CPAP短缺，該公司面臨著供應鏈挑戰。

他說，在某些地區，患者在被診斷出患有睡眠呼吸暫停后，需要等待長達12周才能收到CPAP。

除瑞思邁之外，其他一些公司也在積極開拓呼吸機市場。例如，美國公司Vyaire Medical和英國公司GCE Healthcare都推出了新型無創呼吸機產品。

中國公司邁瑞醫療也在不斷擴大其呼吸機產品的國內外市場份額。

飛利浦能否在這場危機中挽回頹勢，重新奪回市場主導地位，還有待時間和市場的檢驗。

來源：思宇MedTech