11月29日，國家組織冠脈支架帶量采購協議期滿后接續采購申報信息公開大會召開，各申報企業開始遞交申報材料，經公證人員審核后，會議工作人員在10時公布了企業申報信息。此次接續共有3696家醫療機構參與報量，相比第一批集采增加了1288家，醫療機構共填報需求量186.5萬個，是第一批集采的1.7倍，體現出醫療機構對集采政策的高度認同。

值得注意的是，本次冠脈支架接續采購由國家統一組織開展，針對其舉措背后的考量，中國藥科大學國際醫藥商學院路云分析認為，由國家統一組織開展冠脈支架接續采購工作，能夠節約行政成本，降低企業多地奔波投標的成本。其次，能夠規范續約工作。耗材集采相較于藥品開展較晚，并未出臺與接續相關的規范性文件，由國家組織可以盡可能杜絕地方接續不規范、不統一的情況出現。最后，能夠穩定價格水平。

頭豹研究院醫療行業資深分析師鐘琴在接受21世紀經濟報道記者采訪時也指出，本次冠脈支架接續采購由國家統一組織開展，具有多重優勢，一方面，首次集采是國家組織，目前冠脈支架采購沒有“選省”規則，全國規則執行只有一個中選價格，這樣可以保證全國各地區處于一個價格水平，最大程度穩定集采價格；另一方面，也可以節約政府和企業成本。企業集中投標，政府集中對接推進采購進程，可以減少各地政府和企業工作量，提升行政效率。

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“集采是基于‘招采合一，量價掛鉤’原則展開的，國家組織的采購量級比省級等要大，在規模效應大的情況下，企業更有意愿爭搶入局，采取‘以價換量’的策略占領市場份額。”鐘琴說。

接續采購規則趨完善

從官方信息來看，本次接續采購簡化了采購規則，規定報價不高于最高有效申報價即可獲得擬中選資格，最大限度地保障了企業均能夠獲得中選資格。在簡化接續規則的同時，又通過梯度分配約定采購量促進企業充分競爭，充分發揮集采“量價掛鉤、以量換價”的效應，引導企業合理降價以獲取更多的約定采購量。

此外，本次接續采購簡化了未中選產品與新獲批產品的進入通道，未中選產品與新產品只要接受最高有效申報價，即可在下一協議期內參與集采，無需再次開展接續工作，極大地簡化了接續流程，同時也給予了未中選產品充分機會。

路云分析指出，除了由國家統一組織以外，此次接續還存在三方面的特點：

一是，規則設置簡明易懂，分量規則體現量價掛鉤。此次接續只需接受798元，即支架集采最高中選價即可中選。但為了競爭充分，對約定采購量進行梯度分配，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。確定A、B、C三類的價格區間，不同類別的企業帶量比例不同，充分體現“量價掛鉤、以量換價”的原則。

二是，采購周期加長，在穩定中選企業預期的同時，為未中選和新產品開辟快速準入通道。為了引導社會形成長期穩定預期，此次接續將采購周期由2年延長至3年，給予中選企業長期預期，鼓勵企業合理降價以獲得穩定的市場份額。同時，考慮到冠脈支架更新迭代周期較短，又為未中選及新產品開辟了快速準入通道，鼓勵未中選和新產品在下一采購周期接受798元以參與到集采中，無需等待下一次接續工作的開展。在簡化接續流程的同時緩解了新產品趕不上國采的困境，推動臨床向高質量發展。

三是，新增伴隨服務報價，價格組成更為精準合理。此次接續規定報價需包括產品報價及伴隨服務報價，且為伴隨服務設置50元的最高有效申報價。將伴隨服務價格從產品價格中剝離出來，不僅提高了價格精度，同時也規范了伴隨服務標準，進一步保障了伴隨服務的質量。此外，也保障了企業的合理利益，提高企業提供伴隨服務的積極性，保證支架在臨床使用上的穩定。

鐘琴也分析指出，從本次冠脈支架采購的特點來看，冠脈支架的采購周期由2年延長至3年，采購周期上的調整，從行政端看，降低了開展采購工作的頻率，從而節約了行政成本；從企業端看，采購周期的延長引導著企業在更長一段時間內對市場格局形成穩定預期，這樣也促使企業有更多精力和時間投入到產品的研發創新中，最終推出質量更優，價格更親民的產品上市。另外，在采購量上，約定采購量比例有所提升，本次冠脈支架接續工作，將約定采購量比例由80.0%提升至95.0%。此舉把更多的量納入集采，增加以價換量的空間。

“此外，本次接續采購簡化了采購規則，規定報價不高于最高有效申報價即可獲得擬中選資格，最大限度地保障了企業均能夠獲得中選資格。在簡化接續規則的同時，又通過梯度分配約定采購量促進企業充分競爭。”鐘琴說。

集采帶來機遇與挑戰

2020年11月5日，國家組織高值醫用耗材集中帶量采購擬中選結果公布，共有11家企業參與投標，我國境內注冊上市的26個冠脈支架產品參加。經過集采，冠脈支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。醫療機構臨床常用的主流產品基本中選，覆蓋醫療機構意向采購量的70%以上。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%，按意向采購量計算，預計節約109億元。

從患者端來看，目前我國心血管病患病人數約為3.3億，但治療率卻相對較低，支架集采推動了經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術在醫院的大面積鋪開，極大的提高了患者的可及性。從數據上也可以看出，由于心血管疾病致死率上升，針對此類疾病的治療也逐步增加，將帶動PCI手術量不斷上漲。數據顯示，2018年我國PCI手術量為91.53萬例，同比上漲21.54%；2019年PCI手術量為103萬例，同比上漲12.53%。

鐘琴表示，2020年，冠脈支架首次集采價格就從掛網均價1.3萬元左右下降至700元左右，中選產品價格降幅超90.0%以上，大大減輕了患者的就醫負擔。此外，中選支架也得到了臨床和市場的雙重認可，全國患者使用量也呈現上升趨勢。

路云則指出，集采不僅推動了支架價格的下降，同時也加速了支架產品的迭代升級與PCI手術的高質量發展。支架集采的產品為鉻合金雷帕霉素及其衍生物，是冠脈支架中使用最廣泛、臨床認可度最高的一組產品，中選支架的鉻合金使用率達到了95%，原占三分之一市場的不銹鋼材質基本被淘汰，加速了支架的更新迭代。

在第一批支架集采時，國內企業賽諾醫療只有不銹鋼支架產品，不在集采之列。集采后獲批了2個鉻合金支架產品，趕上了本次接續并全部中選。這體現了國家集采對企業更新換代、研發創新具有很強的推動作用。”路云說。

根據賽諾醫療相關人士稱，賽諾醫療參加了本次采購大會，公司目前有兩款產品參與集采，其中一款是今年取得注冊證，還沒有具體市場價格，另一款出廠價大概在幾千塊。那么，面對集采后支架價格從萬元級降至百元級，這種以價換量的模式，到底會給中標企業帶來多少真正利好？

鐘琴認為，從企業端來看，受到集采的影響大，企業不參加集采意味著丟掉市場，參加集采意味著降低毛利率。具體來看，企業利潤端受到了擠壓。最直觀的一點，我們可以看到，頭部企業的毛利率水平在集采之后是有明顯的下降的，逐漸薄利是大趨勢。同時，集采采購結果正在重塑市場格局，對于資金雄厚、研發投入高的大企業而言，將利用自身規模化優勢，加速搶占市場，而對于規模小、技術能力弱、資金短缺的企業則會帶來巨大挑戰，出局者往往會被市場邊緣化。

“所以，我們也看到企業為了適應集采這個大趨勢，也在積極調整經營策略，充實自身產品線，積極參與集采，提升產品的產業協同度和市場占有率。”鐘琴說。

接續采購如何“保質保量”？

集中帶量采購改變了原有的流通模式，而集采后也需要生產、配送、使用等各方加強協作，改變長期形成的習慣，適應新的機制。為了更好的接續采購工作，保障集采過程有序進行，也要求各方進一步完善采購模式。

鐘琴認為，冠脈支架企業集采報價，代表著企業自身認為其產品的價格是可以下降到報價空間的，報價包括了生產成本，也包含了正常的利潤。從2020年的冠脈支架集采經驗來看，集采的低價冠脈支架能夠保質保量地供應。當然，在執行過程中，也需加強質量監管，質量監管不是一次性檢測，各相關部門在集采冠脈支架落地的過程中，一定要對其進行動態監管，保證耗材質量，讓醫生和患者用得放心。

路云則建議，企業可以從四方面入手：

一是，企業要專注研發創新，加速產品的迭代升級。無論是第一批冠脈支架集采，還是此次接續工作，都選擇了鉻合金雷帕霉素及其衍生物這一臨床認可度較高的產品，因此，企業應立足于可持續發展，優化發展策略，投身于支架產品的迭代升級，在“保質保量”的同時推動臨床向更高技術水平發展。

二是，應深化質量責任主體意識，加強全鏈條質量監管。中選企業作為產品質量的第一責任人，應對產品全流程質量負責，確保中選產品的“降價不降質”，避免出現質量問題而導致中選資格被取消或影響參與下一次集采的情況出現。同時，可以采用信息化支持手段，建立不良反應監測體系，及時響應醫療機構反饋的不良反應事件，并做好相應的應對措施。

三是，應重視自身信用水平，保證供應充分。企業必須確保供應與配送，同時保證產品質量的穩定達標。在集采以量換價的機制下，企業的供應配送能力尤為重要，因此在申報前必須明確自身供應水平，做好全鏈條監管，充分保障中選后的供應配送，堅決避免斷供失信情況。

四是，企業可利用真實世界數據，開展HTA評估。企業有關部門可以通過對中選產品進行HTA，以體現自身產品價值，通過收集真實世界數據，關注中選產品臨床使用情況，不僅可以為中選產品提供綜合、全面、可靠的臨床證據，也能為支架產品的迭代升級提供背景數據。

隨著采購模式、體系和規則的不斷完善，如今集采已然不是“摸著石頭過河”。且隨著集采的持續推進，集采高值耗材種類不斷增多，藥企競爭日漸加劇，行業加速進入微利時代趨勢明顯。展望未來，冠脈支架集采仍有望延續集采政策。

“樂普醫療(300003)、藍帆醫療(002382)、微創醫療等冠脈支架領先企業的產品在進入集采之后，冠脈支架盈利能力受到較大影響。為了更好應對集采，從產品角度而言，首先，企業應選擇市場份額較大的成熟期產品進行中標，以此繼續擴大市場份額，打開以量換價空間。其次，企業應注重產品組合管理策略實施。積極布局導入期、成長期產品，以此豐富產品管線。跨周期的產品組合研發布局是企業抵抗外界風險的重要保證，同時也可以最大程度共享中標產品的渠道流量。”鐘琴說。

（作者：季媛媛 編輯：包芳鳴）